抗癌改用生物相似藥行不行?醫籲謹慎+醫病溝通

2021-09-06 健康醫療網/記者曾正豪報導
  • 抗癌改用生物相似藥行不行?醫籲謹慎+醫病溝通

    生物相似藥目前在全球癌症治療已佔有一席之位,未來台灣癌友碰到的機會只會越來越多,醫師處方前應與病患充分溝通,癌友也可主動瞭解用藥。

    相似≠相同!近年來不少原廠生物製劑已逾專利保護期,台灣目前已有生物相似藥物陸續上市,並納入健保給付,但許多癌症病友對於這兩類藥品的差異並不清楚。醫師提醒,癌友面臨原廠生物製劑與生物相似藥的選擇時,在安全性、用藥疑慮上,都應與醫師充分溝通,以確保治療與用藥安全。

    生物相似藥與原廠生物製劑「效果並不一定相等」

    生物相似藥逐漸被廣泛應用,目前已用於腸癌、乳癌等癌症治療,未來肺癌與子宮頸癌也可望受惠,但生物相似藥效果,是否與原廠生物製劑一樣呢?台灣臨床腫瘤醫學會理事長賴俊良表示,雖然兩者都是從活體細胞株製造而成,序列可能一樣,但是蛋白質後修飾可能不一樣,造成生物相似藥與原廠生物製劑在立體結構上未必完全相同,效果也可能有差異。 

    生物相似藥目前在全球癌症治療已佔有一席之位,未來台灣癌友碰到的機會只會越來越多,醫師處方前應與病患充分溝通,癌友也可主動瞭解用藥。另外,生物相似藥並非學名藥,生物製劑使用後可能發生不同的免疫源性反應,基於藥物安全考量,臨床藥師在調劑時,若未經處方開立者同意,不能逕自置換生物相似藥與原廠生物製劑。

    賴俊良理事長表示,癌症治療容易有些副作用或產生抗藥性,在缺乏較多的使用經驗與醫病完整的溝通下,若未經討論就以生物相似藥替代使用,當新的副作用或原本副作用加劇,亦或疾病開始惡化,癌友心理層面會同時產生疑慮,不但醫師難以釐清惡化原因,醫病之間的信任亦會受影響,建議癌友於治療時,非必要盡量不要任意作藥物的轉換。

    生物相似藥選擇要謹慎 「適應症外推」有隱憂

    中華民國婦癌醫學會理事長賴鴻政則提醒,雖然生物相似藥有機會替代原廠生物製劑,但也有其風險。法規上,生物相似藥只要證明與原廠生物製劑其中一種癌症治療有相同效果,就能不經臨床試驗,類推至其他適應症,藥廠因此省下大筆研發、試驗經費,「但永遠無法得知這些適應症是否如原廠有同等效果。」

    若有一款原廠生物製劑可用於乳癌治療,也能治療卵巢癌,另一款生物相似藥經核准可作為乳癌治療的替換藥,若類推用於卵巢癌,在缺乏臨床實驗證明之下,很難確保其有效性。

    對此,賴鴻政理事長表示,政府應該主動建立適當的監測機制,透過真實世界的數據,分析生物相似藥與原廠生物製劑的效果差異,做為未來生物相似藥審核的參考,若有療效或安全性爭議時,也有比較客觀的依據。