LDTS納入特管辦法 全台首家認證實驗室出爐

2020-06-16 健康醫療網/記者李依如報導
  • LDTS納入特管辦法 全台首家認證實驗室出爐

    為確保實驗室品質,衛福部將LDTS納入「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法(特管法)」,加速醫療生技產業發展,台灣一間癌症分子資訊公司於5月28日,成為全台首家認證實驗室,備受各界矚目。

    基因檢測是精準醫療發展的基石,許多實驗室自行研發檢驗技術(Laboratory Developed Tests and Services, LDTS),幫助癌友針對腫瘤基因尋找相對應藥物。為確保實驗室品質,衛福部預告LDTS納入「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法(特管法)」,加速醫療生技產業發展,食藥署也早於2019年啟動「精準醫療分子檢測實驗室」列冊登錄管理,全台第一間癌症分子資訊公司於2020年5月28日成為首家認證實驗室,備受各界矚目。

    LDTS與IVD有何不同? 新技術加速臨床應用

    甫獲認證的精準醫學癌症基因檢測公司執行長陳華鍵博士表示,所謂「實驗室自行研發檢驗技術」(LDTS)是指醫學實驗室自行研究、發展、製造,及經過驗證的流程。他解釋,在美國體外診斷檢測分成兩種,另一種「體外診斷醫療器材」(In Vitro Diagnostic Devices, IVD)泛指「用於疾病之診斷用之試劑、儀器與系統」,經美國食品藥品監督管理局FDA查驗登記許可,常需耗時2~3年,投入龐大資金,才可以大量生產。 

    LDTS則屬於一個客製化的「程序」而非「產品」。他強調,在精準醫療的浪頭上,具有快速提供使用,容許大幅度創新的優點,讓新技術更快進入臨床,嘉惠於病患,因此,近年來LDTS需求增加,成為醫學檢驗新趨勢,產業也隨之蓬勃發展。

    LDTS納入特管法 實驗室品質更加安全有保障

    如雨後春筍般盛行的實驗室,該如何區分品質?衛福部決定將LDTS納入「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法(特管法)」,陳華鍵博士說明,2018年衛福部委托醫療品質促進協會以專案方式,進行LDTS法源開發,基因檢測公司必須申請登錄列冊,有了明確的法源依據,可以提供民眾清楚的資訊,以及更加安全有保障的基因檢測品質。

    2019年4月正式公告後,該公司於申請之初,提供16組實驗室的開發、管理系統、驗證等,高達1千多頁文件報告進行審核,接著於2019年底由5位審查委員,實際前往實驗室進行2天視察,分別提出需要改正的意見,再度提交改善計劃。為了通過LDTS認證,從內部系統、人員訓練到參與規劃,投注相當大的心力,於5月28日收到衛福部食藥署公文,成為全台首家通過精準醫療分子檢測實驗室的檢測機構。

    次世代基因定序、液態活檢 癌症基因預防監控

    陳華鍵博士表示,公司創立時,就建立一個符合臨床規範的實驗室為目標,管理系統符合ISO品質標準,更通過美國病理學會CAP頒發實驗室認證資格,要求十分嚴謹。品項包括各類癌症用藥基因檢測、遺傳性癌症基因檢測、液態活檢癌症監控檢測等。透過次世代定序技術及檢測報告與整合性的服務平台,將每位癌症病患的基因資訊轉化為有效的行動方案。

    陳華鍵博士說,精準醫療從癌症治療、預防及監控,皆需要大規模基因檢測,也可應用於慢性疾病,透過LDTS認證開創全新的一頁,盼望逹到全面管理癌症的目標。