因應歐盟體外診斷醫療器材法規（IVDR）新制及國際醫療器材法規要求，聿新生技持續深化臨床驗證，並與秀傳醫療體系進一步擴大合作。雙方高層主管於10月28日在秀傳醫療社團法人秀傳紀念醫院簽署「臨床試驗計畫合作備忘錄」，將針對多款多功能血糖機推進臨床驗證，累積產品性能、安全性與準確度等相關臨床證據，為產品國際法規申請及市場拓展奠定基礎。
深化產醫合作 建立多功能血糖機臨床驗證基礎
▲秀傳醫療體系黃士維總院長與聿新涂耀仁總經理簽署合作備忘錄。(圖/聿新生技提供)
雙方自2022年起展開合作，聚焦血糖、膽固醇、尿酸、血紅素及三酸甘油脂等多元生理指標的檢測技術，持續推進多功能檢測產品的臨床試驗，並進一步展開新機型的人體臨床驗證，逐步完善產品臨床數據，強化國際市場布局所需的技術與法規基礎。
秀傳醫療體系中部院區癌症醫院張正雄院長表示，秀傳醫療體系長期投入臨床研究與醫學創新，具備臨床研究資源及標準化作業流程。此次擴大合作，將結合臨床研究與醫材研發優勢，協助產品進行臨床場域驗證與性能優化，進一步累積符合國際法規要求的臨床證據，促進台灣自主研發醫療器材的國際發展。
▲秀傳醫療體系中部院區癌症醫院張正雄院長了解多功能血糖機相關設備。（圖／聿新生技提供）
落實研究倫理與受試者保護 提升臨床證據可信度
秀傳醫療體系試驗研究受試者保護中心（HRPC）顧問蔡述信博士表示，醫療器材創新除了追求技術突破與產品功能提升，更應重視產品安全性、有效性及受試者權益保障。此次雙方合作推動多功能血糖機臨床驗證，除評估產品性能與檢測準確度外，也將依循人體研究倫理及受試者保護相關規範，透過適切的研究設計、風險管理及品質監測，確保臨床研究結果具備科學性與可信度。
蔡博士進一步指出，多功能整合檢測設備可讓使用者在居家環境中監測多項生理指標，有助於提升健康管理的便利性與可近性。透過嚴謹的臨床驗證與國際法規接軌，將有助於強化產品品質、安全性及性能的相關證據，並提升國際市場對台灣創新醫療器材的認識與信任。
持續深化產醫合作 推動創新醫材國際接軌
聿新生技總經理涂耀仁表示，公司深耕醫療器材研發與製造多年，旗下血糖機產品已累積拓展50多個國家的市場經驗。面對國際法規持續更新，未來將持續強化臨床驗證、產品研發及法規布局，並拓展海外市場與合作機會。
未來雙方將持續深化產醫合作，整合臨床驗證、產品研發與國際法規資源，逐步完善多功能血糖機的臨床證據與產品性能，促進台灣醫療器材產業與國際接軌。
