輝景生技醫藥公司 (ABVC BioPharma, Inc. 美國納斯達克代碼：ABVC) 是一家從事新藥臨床試驗的製藥公司，也是台灣第一家掛牌納斯達克的生技醫藥公司，開發腫瘤學/血液學、中樞神經系統和眼科疾病治療藥物與方案，近日宣布致股東的一封信。
敬愛的股東，
我想藉此機會和大家回顧一下本公司在過去幾年中取得的成就，還有報告在今年剩下幾個月的時間和明年的工作目標。當江滄炫博士和我們在 2016 年創立現在的ABVC輝景生技醫藥公司時，我們有一個理想，就是希望將在亞太地區開發出來許多有效的植物新藥也能推廣到全世界, 介紹給西方的病患使用。從那時起，我們便計劃研發不同種類的藥物，希望能解決一些目前人類已知最艱難的疾病，這些疾病簡單地說包括了癌症和憂鬱症。我們通過與台灣源榮生技 (Rgene)，滙特生技 (BioFirst)，日本萊特 (BioLite Japan) 以及之前我們在美國加利福尼亞州收購的 BioKey CDMO等公司集體合作的方式來實現我們的計劃。每一個合作的夥伴對協助 ABVC 輝景生技藥品的開發與項目的增加都是不遺餘力的。此外，我們的醫學及科學團隊更是主動積極地與美國哈佛大學醫學院的法瓦教授 (Professor Fava)，加州大學舊金山分校 (UCSF)，洛杉磯的雪松西奈醫療中心 (Cedars-Sinai Medical Center)，澳大利亞雪梨眼科醫院 (Sydney Eye Hospital) 和加州帕羅奧圖 (Palo Alto) 的史丹佛大學醫學中心 (Stanford University Medical Center) 等著名醫學研究人員或機構進行臨床試驗。
我們的商業模式需要按照美國食品和藥物管理局 (US FDA) 的要求，將每一種自行研發出來的藥物或醫療器械必須到完成II 期的臨床試驗。這個 FDA 嚴格的要求，使我們的臨床試驗過程成為一個非常耗時且艱鉅的任務。歷史證明，臨床試驗中的藥物至少有 85% 未能成功取得美國FDA核准的結果。生物科技產業遊說團體 BIO 與 BioMedTracker 還有 Amplion 的分析師，一起分析了 2006 年至 2015 年間通過臨床試驗的 7,455 個藥物開發項目，他們發現在 I 期臨床試驗中成功的機率為 63%，II期臨床試驗成功的機率為 31% 期試驗，III 期臨床試驗的成功率為58%。但是在III 期臨床試驗成功之後，並不是所有成功的藥品都能100% 獲得美國FDA的批准，其實只有85% 的藥品通過美國FDA監督管理審查流程，所以總體的成功率為 9.6%（63% × 31% × 58% × 85% = 9.6 %）。換句話說，十個研發的候選藥物中只有一個藥物能成功地通過臨床試驗的測試和監管單位的批准。如果仔細檢查試驗數據，可以推測出四個導致這種低成功率的原因。研究人員發現，40% 到 50% 的失敗是由於缺乏臨床療效，這意味著該藥物無法在人體中產生預期的治療效果。大約 30% 是由於無法控制藥物的毒性或副作用，10%-15% 是起因於藥品藥物動力學 (Pharmacokinetics) 的特性太差，也就是和藥物被身體吸收和排出體外的程度有關。最後，10% 的失敗歸因於缺乏商業價值與利益，還有錯誤的市場戰略規劃。
雖然多年來生技醫藥公司整體的成功率一直很低，但我們相信本公司試驗的產品成功取得美國FDA批准的機率是很高的。這是因為我們臨床測試的藥物多年來已經在亞洲地區使用，其療效是來自植物中含有藥物的活性成分，因此，我們相信本公司測試的藥物，療效經得起臨床試驗再三的考驗。此外，因測試藥物源自天然植物，它們幾乎沒有什麼顯著副作用，患者對這些天然藥物的耐受性反應良好。總而言之，我們的藥物可治療重度憂鬱症 (MDD, Major Depression Disorder)、成人注意力不集中及過動症 (ADHD, Adult Attention-Deficit Hyperactivity Disorder)、胰腺癌 (Pancreatic Cancer)、乳腺癌 (Breast Cancer) 和骨髓增生異常綜合症 (Myelodysplastic Syndrome) 等疑難雜症。雖然在治療這些特別艱難的疾病，目前可供病患使用的藥物效果都不佳，當然造成不佳的原因有很多，但這些疾病也為 ABVC醫藥公司提供了臨床試驗的動機和相伴隨之巨大的市場商機。
我們抗重度憂鬱症的藥物ABV-1505已在史丹佛大學醫學中心和台灣主要的醫學中心成功地完成II期臨床試驗，我們的成人注意力不集中及過動症藥物ABV-1504目前也正在加州大學舊金山分校和台灣主要的醫學中心進行II期第2部分臨床試驗。這個過動症藥物 II期第1部分臨床試驗其實已於今年初順利完成。今年年底前，我們在洛杉磯的雪松西奈醫療中心就會啟動治療胰腺癌ABV-1703的II期臨床試驗，而要測試的植物新藥有效成分就是之前在日本和在美國紐約市紀念斯隆凱特琳癌症中心 (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 成功通過I期臨床試驗的藥物。
雖然所有的臨床試驗都還在進行中，但在這段時間內，我們又精簡了公司的架構，整合了以前擁有的各種企業實體，將我們的大部分公司債務轉換為股權，也籌集了超過 6600 萬美元的資金，並將我們的公司和股票在納斯達克 (NASDAQ) 掛牌上市。
展望未來，我們預計在 2023 年完成下列事項：
- 在泰國、澳大利亞和台灣完成我們Vitargus醫療器材II期的臨床試驗，我們相信這將會使我們的公司在 2023 年底前獲得亞洲區域的銷售合約。
- 在哈佛大學醫學院法瓦教授的協助下，我們與美國FDA 的對話和臨床試驗討論可以得出一個總結，讓美國FDA接受我們MDD III 期臨床試驗的方案，使我們能夠積極尋找參與製造和銷售中樞神經系統 (Central Nervous System) 藥物的合作夥伴。
- 至少完成一種腫瘤藥物的 II 期臨床試驗，並開始本公司其他腫瘤藥物的 II 期臨床試驗。
- 擴大我們的產品線，特別是在基因體醫學 (Genomic Medicine) 和細胞治療 (Cell Therapy) 方面開發最先進的生物技術。
我們相信ABVC輝景生技醫藥公司的前景廣闊，我們可以清楚看見我們幾種主要的藥物和醫療設器材商業化的道路。感謝各位股東對我們整個ABVC輝景生技醫藥公司執行團隊的支持與信任，我們會再接再礪。
董久源 博士/教授
美國輝景生技醫藥公司執行長
ABVC BioPharma, Inc.
