衛福部公告再生醫療三法草案 宣捷幹細胞樂見細胞治療擴大受惠

《再生醫療發展法》修法目的係為強化細胞庫法源地位,藉此,嚴格規範異體細胞的保存與使用,為異體使用設立基礎。

衛福部於日前公告再生醫療三法草案,將送立法院會期審議。在幹細胞領域深耕多年的宣捷幹細胞生技對此樂觀其成,當再生醫療三法通過後,細胞治療將走向異體化、自動化、量產化,降低醫療費用,可望讓更多患者受益。

衛福部經兩年研議催生「再生醫療發展法」、「再生醫療施行管理條例」、「再生醫療製劑管理條例」,統稱再生醫療三法,讓細胞治療走向異體化、自動化、量產化。其中,與細胞治療產品化直接相關的「再生醫療製劑管理條例」主要管理製劑與產品,並且納入緊急使用授權(EUA)制度,讓已進行臨床二期試驗、被視為臨床上已有需求的細胞療法,有機會讓沒有治療選擇的病人提早使用。

《再生醫療發展法》修法目的係為強化細胞庫法源地位,藉此,嚴格規範異體細胞的保存與使用,為異體使用設立基礎。而適用範圍以及執行單位則以《特管法》進階版《再生醫療施行管理條例》管理;細胞製品方面則以《再生醫療製劑管理條例》進行管理,確保產品的安全性及有效性,使法規趨於完善。

宣捷幹細胞表示,現行的《特管辦法》只開放取出患者自己細胞培養的「自體」細胞治療,由於無法量產,製成純手工,因此治療費用昂貴。未來在再生醫療三法通過,就可以挑選條件優秀的捐贈細胞來發展「異體」細胞治療,則細胞治療產品就能量產,使得價格下降,擴大患者受惠範圍。

宣捷幹細胞指出,這些製劑來源為人體細胞,業者需要擁有規模化的合法細胞庫,和GMP的生產資格,宣捷幹細胞目前具有ISO-17025、CAP、BMDW、GTP、LAL等多項認證,六項臨床試驗進行中,且是通過美國FDA CMC化學藥物製造管控嚴格審查的生產廠;期待法案通過,造福更多患者。


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