疫苗流通之前 你知道會經過哪些流程嗎?

2021-01-02 健康醫療網/記者曾正豪報導
  • 疫苗流通之前 你知道會經過哪些流程嗎?

    在製造疫苗的過程中,70%以上的時間是在進行品質及安全控管,產品出廠後,還需接受政府衛生主管機關依法審查及檢驗,確保使用安全。

    疫苗的生產及研發非常複雜,需要花大量高階人力及精密儀器產製,且依據國際藥品製造商和協會聯合會(IFPMA)調查顯示,在製造疫苗的過程中,70%以上的時間是在進行品質及安全控管,產品出廠後,還需接受政府衛生主管機關依法審查及檢驗,確保使用安全。

    疫苗須採批次放行機制 提出申請三步驟再供應

    WHO對疫苗建議需採批次放行機制,食藥署依據《藥事法》第74條,以及《生物藥品檢驗封緘作業辦法》執行生物藥品逐批放行,與歐、美等先進國家一致。所有疫苗產品在上市前,須向食藥署申請查驗登記,並經過審查與檢驗合格後,才可取得藥品許可證,且每批生物藥品輸入或製造後,須向食藥署提出檢驗封緘申請,由食藥署派員抽樣、檢驗及封緘後,才可供應至醫療院所供民眾接種。

    疫苗檢驗封緘 3流程報你知

    一、抽樣

    疫苗於製造或輸入臺灣後需原廠原棧板直接進入廠商倉儲,由食藥署派員查核貯運溫度及外觀檢查,確認符合規範後,再抽取檢驗及留樣所需的適量疫苗,並原地封存。

    二、檢驗

    抽取回來的產品,依其成品檢驗規格進行安全性(無菌、細菌內毒素、異常毒性等)、效價(抗原含量、病毒量、抗體中和等)、鑑別、化學試驗(保藏劑、佐劑、不活化劑等)等檢驗,檢驗與文件審查合格後放行。

    三、封緘

    疫苗產品檢驗與文件審查合格後,食藥署會核發該批產品的生物藥品封緘證明書,並於產品最小包裝上黏貼「藥物檢查證」(如圖3)供醫療院所識別,產品即可放行至市面上供民眾施打。

    食藥署補充,黏貼「藥物檢查證」的疫苗,代表經過食藥署國家級實驗室嚴格把關,品質安全無虞的產品,每月也會將當月檢驗封緘生物藥品的產品名稱、批號及封緘數量等資訊,公布在食藥署網站,供醫療院所及一般民眾查詢。