學名藥跟原廠藥的療效真的有差嗎? 消基會教你保障用藥安全

2020-10-15 健康醫療網/記者林渝樺報導
  • 學名藥跟原廠藥的療效真的有差嗎? 消基會教你保障用藥安全

    為了確保用藥安全,藥品上市前必須層層嚴格的把關,上市後也有安全防護的監測。

    原廠藥跟學名藥的療效真的有差別嗎?消基會雜誌社社長胡峰賓律師表示,學名藥與原廠藥的療效、用途、品質都是一樣的,民眾應打破原廠藥較好的迷思,特別是學名藥不僅有助減少健保的財務負擔,還能讓病患用較低的價格享受同等的藥品品質,應多推廣學名藥,不論是學名藥或是原廠藥若發現有藥品瑕疵或發生不良反應,應立即時使用通報系統,以確保市面上藥品的品質。

    學名藥與原廠藥 兩者品質療效都一樣

    原廠藥和學名藥差別在哪裡?胡峰賓律師表示,兩者最大的差別點在於專利期。原廠藥是指經過長期研發與實驗,經申請而獲得專利的藥品,在專利期內具市場獨佔性,也就是說在專利期間內只有研發的藥廠能夠生產該藥品,為了回收其投入研發成本,因此價格較為高昂。

    至於學名藥則是在原廠藥專利過期後,經核准的合格藥廠依照正常申請程序生產、製造與原廠藥相同成份、劑量及劑型之藥品。由於學名藥沒有投入新藥的臨床試驗成本、價格便宜,但兩者價差不等於療效也打了折扣。胡峰賓律師強調,學名藥是已通過檢驗、療效品質皆與原廠一致,民眾應打破原廠藥較好的迷思。

    國內藥品把關嚴格 國際認證品質

    為了確保用藥安全,藥品上市前必須層層嚴格的把關,上市後也有安全防護的監測。胡峰賓律師指出,國內藥品都經過國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S GMP)的國際製程標準。依照法規,學名藥上市前,必須執行藥物生體可用率(BA)及生體相等性(BE)的試驗,以確保藥品的身體吸收率與療效與原廠藥的療效一致,且其製造商亦須取得符合國際優良藥品製造標準PIC/S GMP認證。因此學名藥的療效品質與原廠藥是一樣的。

    學名藥費用低 可以減輕健保財務負擔

    胡峰賓律師指出,例如憂鬱症的「百憂解」作為抗憂鬱的藥品,原廠藥剛上市一顆價格 49 元過了專利,目前原廠藥一顆價格2元左右,學名藥則是一顆2元,專利期間跟專利期過後,價格相差很大,因此並不是貴就代表好,這是專利期滿原廠藥價格大幅下降的例子,但也有專利期滿,原廠藥降價不多,這時國內有許多合格的藥廠可提供相同成份的學名藥作為補位。這對於藥品市場具有著重要意義,因為學名藥的補位,可以讓更多患者受惠,讓病人可使用到便宜又同樣安全的藥品。

    對此,胡峰賓律師進一步表示,學名藥確實可讓民眾用較低的價格享受同等的品質,具有便宜的經濟效果,品質又不會打折。此外,透過降低藥費還能讓醫事人員的專業付出調高相關給付,這樣對整個醫療體系的健全會更有幫助。

    維護自身的用藥權益 全國不良品通報系統

    不過,胡峰賓律師提到,學名藥便宜的優勢,缺點是劑型未必都一樣,至於不同的劑型是否會對個別病人造成不同效果從而影響療效,胡峰賓律師回應相同成份的錠劑或膠囊,其安全性與有效性都是一樣的。

    至於一般民眾該如何維護自身的權益及用藥品質呢?消基會提醒,民眾應遵從醫囑來服藥,如發現藥品有品質瑕疵、疑似療效不一致或對藥品產生不良反應,應立即通報「全國藥品療效不等通報系統」或「全國藥物不良品通報系統」或是通過醫藥人員即時通報,讓食藥署可以及時監控,快速啟動相關調查,以確保市面上藥品的品質。