聯亞疫苗緊急授權未通過 中和抗體數據未能達到標準

2021-08-16 健康醫療網/記者林渝樺報導
  • 聯亞疫苗緊急授權未通過 中和抗體數據未能達到標準

    中央疫情指揮中心今天(16)宣布,聯亞生技的新冠疫苗並未通過緊急使用授權(EUA),中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中說,依據審查資料,聯亞疫苗安全性可接受,但中和抗體數據未能達到證明不劣於AZ疫苗的標準,因此最終未獲通過。

    中央疫情指揮中心今天(16)宣布,聯亞生技的新冠疫苗並未通過緊急使用授權(EUA),中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中說,依據審查資料,聯亞疫苗安全性可接受,但中和抗體數據未能達到證明不劣於AZ疫苗的標準,因此最終未獲通過。

    聯亞中和抗體數據 未能達到AZ疫苗標準

    聯亞生技新冠疫苗在6月底公布二期報告,並向食藥署遞件申請緊急使用授權後,今日公布審查結果卻未通過審查。食藥署今公布,聯亞開發的新冠疫苗的中和抗體數據,與AZ相比未能達到食藥署於今年5月28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準,因此未通過緊急使用授權。

    會中經投票表決,與會專家出席計22人,除了主席不參與投票外,21人投票結果為4人補件再議,17人不同意通過,建議不予核准專案製造。

    至於聯亞沒有通過的原因是因為療效評估的效力不足嗎?陳時中說,依據審查資料,聯亞疫苗安全性可接受,但中和抗體數據未能達到證明不劣於AZ疫苗的標準,因此最終未獲通過。陳時中也表示他很遺憾聯亞的EUA沒有審查通過。

    一定都要先製造 通過EUA才會封緘

    另有媒體提問,聯亞未通過EUA前就先量產200萬劑的疫苗,對此,陳時中解說,一定都要先製造,但要通過EUA了才會封緘,規定裡面要販售,或提供使用的藥品或疫苗,都要封緘後才能上市,這是兩件事情,目前有多少量也不知道,合約有相關條文可以處理,如果指揮中心先叫他們做,成本跟材料都會先付。