你該知道的新醫學名詞 - 生物相似性藥

2021-06-09 健康醫療網/記者曾正豪報導
  • 你該知道的新醫學名詞 - 生物相似性藥

    全球生物製劑近年成長快速,在藥費支出比重高達上千億美元,歐美各國為了確保藥品的可近性及人民醫療福祉,採用生物相似性藥成了重要趨勢。

    目前「生物相似性藥」一詞在國內相對陌生,為提升大眾對生物相似性藥的認知,增加生物相似性藥普及率,減輕國人醫療保險負擔,中華景康藥學基金會於今年推出生物相似性藥民眾宣導計畫,特別邀請高雄榮民總醫院藥學部李建立主任分享院內生物相似性藥實務經驗。

    生物相似性藥使用已為國際趨勢 品質、安全及療效等同原廠生物製劑

    全球生物製劑近年成長快速,在藥費支出比重高達上千億美元,歐美各國為了確保藥品的可近性及人民醫療福祉,採用生物相似性藥成了重要趨勢。李建立主任指出使用生物相似性藥不只能減輕患者經濟負擔,也可讓藥價回歸自由競爭市場,大幅降低健保及醫療保險等支出,以合理的治療費用讓患者獲得相同的效果。

    李建立進一步表示在生物相似性藥法規核准流程中,不論是美國FDA或是歐盟EMA都要求製造廠證實生物相似性藥需在「品質」、「安全性」與「療效」上與原開發廠藥品具有相等性,且通過臨床試驗核准上市的生物相似性藥,即表示已獲得衛生主管機關的把關及認可,民眾與醫師在充分討論下,可安心使用生物相似藥,不用過多的擔心。

    使用生物相似性藥 創造患者、醫院、政府三贏

    報章雜誌上可看到一些迷思如藥品就要選最貴的、原廠製的或「相似≠相等」等迷思,導致生物相似性藥在台推展速度緩慢,無法像歐美各國一樣順利推展。李建立提出,以醫院藥局管理者的角度來看,一開始醫界對於使用生物相似性藥會抱持較觀望的態度,但在了解歐盟等先進國家對於生物相似藥上市標準後,認為其臨床效果對於病人的療效及安全性不會打折扣,這是最重要的評估點。且,自從增加生物相似藥的選擇也讓原廠藥品不能再以高價壟斷市場,對於整體醫療的財政上有莫大幫助,讓資源能有效地分配給更多、更需要的患者,達成醫院、患者、政府三贏的局面。

    作為全台生物相似性藥使用先驅的高雄榮總,將醫師的藥物臨床使用經驗,期藉由數據統計發表成文獻,希望能提供全台醫師做為生物相似性藥臨床效果的參考。民眾想進一步了解生物相似性藥,國內食藥署如何把關,如需檢送科學證據,特性分析、非臨床和臨床療效及安全性試驗等,民眾可至生物相似性藥品專區觀看(官方網站:https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=11262)。