COVID-19疫苗進入人體試驗! 食藥署有條件審核

2020-08-26 健康醫療網/記者曾正豪報導
  • COVID-19疫苗進入人體試驗! 食藥署有條件審核

    國光生物科技股份有限公司之COVID-19候選疫苗「AdimrSC-2f vaccine(COVID-19 S蛋白片段)」之第一期臨床試驗計畫,會議決議有條件核准其執行,惟疫苗是否有效仍待試驗結果進一步評估。

    衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)考量COVID-19疫情緊急公共衛生情事,國內亟需治療疫苗以維護國人健康權益,審查國光生物科技股份有限公司之COVID-19候選疫苗「AdimrSC-2f vaccine(COVID-19 S蛋白片段)」之第一期臨床試驗計畫,會議決議有條件核准其執行,惟疫苗是否有效仍待試驗結果進一步評估。

    受試者之安全 各領域專家討論合適性

    食藥署表示,會前已審查該試驗計畫符合臨床試驗第一期安全性之法規要求,惟首次用於人體之疫苗臨床試驗對受試者之安全,可能有其潛在之風險,為求審查之周延,食藥署特邀請國內藥毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學專家、學者召開會議討論。

    有條件核准該第一期臨床試驗 保障受試者之權益

    經討論後,基於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險平衡之整體評估,與會專家建議有條件核准該第一期臨床試驗計畫,即要求該公司須補齊部分技術性資料,經衛生福利部審查通過後,方可實際施打於受試者,以保障受試者之權益。與會之專家學者認為該公司目前檢送資料尚無法得知該疫苗用於人體之有效性,仍待未來第一期臨床試驗之結果,方可就該疫苗之療效為評估及確認。