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創新產品「醫用設備檢驗自動判讀系統」加速檢驗產品取得醫療法規認證

2019-06-11 健康醫療網/編輯部整理
  • 創新產品「醫用設備檢驗自動判讀系統」加速檢驗產品取得醫療法規認證

    即將於2019年6月27日至30日展出的「臺灣國際醫療暨健康照護展」,新創醫療團隊「博鑫醫電」首次參與盛會,展出可以協助醫療設備廠商,加速檢驗產品並取得醫療法規認證的「醫用設備檢驗自動判讀系統」。

    許多醫療設備廠商在完成產品開發後,必須經過繁複的驗證程序,才能順利取得各種醫療法規的認證,例如被視為監管架構重要環節的IEC60601。為協助解決認證過程的繁瑣與費時耗力,博鑫醫電以跨ICT與醫療設備領域所組成的團隊,運用工業4.0自動化檢驗的概念,創新研發出「醫用設備檢驗自動判讀系統」,為醫療設備商在節省人力與時間下,完成產品醫療法規的驗證。

    「醫用設備檢驗自動判讀系統」是將醫療法規標準、模擬器、測試記錄結合在一起,讓系統可以自動判讀與比對法規標準,取代傳統以人的視覺及聽覺來判讀的方式。這套系統內建醫療法規標準資料,檢測時只要簡單選取,不但可以快速檢驗,還可以及時產出檢驗報告。驗證時間可從2至3週,縮短到1天。不論在研發或生產階段,都可以準備好所有必要的驗證流程,快速達成醫療法規的要求。

    博鑫醫電產品推出之後,快速獲得市場青睞,並得到數家國際醫療設備大廠的認同採用。這次參與醫療展,希望讓更多臺灣醫療設備廠商瞭解這套系統,並藉由導入這套系統,可以快速檢驗產品,縮短拿到IEC60601認證的時間,提升廠商在全球市場的競爭力。

    (資料來源:博鑫醫電股份有限公司 / 2019台灣國際醫療暨健康照護展 / 展場位置: A1132)