衛福部於日前公告再生醫療三法草案，將送立法院會期審議。在幹細胞領域深耕多年的宣捷幹細胞生技對此樂觀其成，當再生醫療三法通過後，細胞治療將走向異體化、自動化、量產化，降低醫療費用，可望讓更多患者受益。
衛福部經兩年研議催生「再生醫療發展法」、「再生醫療施行管理條例」、「再生醫療製劑管理條例」，統稱再生醫療三法，讓細胞治療走向異體化、自動化、量產化。其中，與細胞治療產品化直接相關的「再生醫療製劑管理條例」主要管理製劑與產品，並且納入緊急使用授權（EUA）制度，讓已進行臨床二期試驗、被視為臨床上已有需求的細胞療法，有機會讓沒有治療選擇的病人提早使用。
《再生醫療發展法》修法目的係為強化細胞庫法源地位，藉此，嚴格規範異體細胞的保存與使用，為異體使用設立基礎。而適用範圍以及執行單位則以《特管法》進階版《再生醫療施行管理條例》管理；細胞製品方面則以《再生醫療製劑管理條例》進行管理，確保產品的安全性及有效性，使法規趨於完善。
宣捷幹細胞表示，現行的《特管辦法》只開放取出患者自己細胞培養的「自體」細胞治療，由於無法量產，製成純手工，因此治療費用昂貴。未來在再生醫療三法通過，就可以挑選條件優秀的捐贈細胞來發展「異體」細胞治療，則細胞治療產品就能量產，使得價格下降，擴大患者受惠範圍。
宣捷幹細胞指出，這些製劑來源為人體細胞，業者需要擁有規模化的合法細胞庫，和GMP的生產資格，宣捷幹細胞目前具有ISO-17025、CAP、BMDW、GTP、LAL等多項認證，六項臨床試驗進行中，且是通過美國FDA CMC化學藥物製造管控嚴格審查的生產廠；期待法案通過，造福更多患者。
