俄羅斯核准首支新冠肺炎疫苗 修但幾勒!缺第三期試驗引擔憂

2020-08-18 健康醫療網/記者蔡岳宏外電報導
  •  俄羅斯核准首支新冠肺炎疫苗 修但幾勒!缺第三期試驗引擔憂

    疫情延燒,全球展開疫苗競賽,俄羅斯總統普丁於內閣會議率先公布首支疫苗「Sputnik V」,取自首次發射的同名人造衛星,將疫苗研發等同太空競賽。(圖片翻拍自普丁臉書)

    「我們必須感謝邁出第一步的人,這對我國乃至全球都非常重要!」俄羅斯總統普丁11日公布核准首支新冠肺炎疫苗「Sputnik V」,並強調疫苗有效。不過該疫苗未施行大規模第三期試驗,連俄羅斯臨床試驗組織協會(ACTO)都發聲明,表示快速批准不會使俄羅斯成為疫苗競賽的領導者,只會使大眾面臨不必要的危險。根據俄羅斯衛生部核准書,明年1月前僅核准醫護等族群。

     全球疫苗競賽 俄羅斯搶當領導者

    疫情延燒,全球展開疫苗競賽,俄羅斯總統普丁於內閣會議率先公布首支疫苗「Sputnik V」,取自首次發射的同名人造衛星,將疫苗研發等同太空競賽。

    據《美聯社》報導,該俄羅斯疫苗的早期人體測試始於6月中旬,僅有76名參與者,但尚未公佈數據。根據資助疫苗開發的俄羅斯基金公司RDIF的說法,俄羅斯計劃於預計8月12日展開三期臨床試驗,將包含數千名來自阿聯酋、沙烏地阿拉伯、菲律賓等國受試者。

    RDIF執行長Kirill Dmitriev甚至表示,在第三期試驗數據出爐前,8月就可以提供試驗外的民眾疫苗,甚至有些在10月可以大規模接種。

    俄羅斯缺關鍵第三期試驗 引科學家憂心

    根據《現場科學》報導,儘管普丁宣布該疫苗已獲批准,而且可能已被廣泛使用,但該疫苗仍未通過第三期大規模的臨床試驗,證實其有效性和安全性,引發科學家憂心。

    據悉,若要在美國批准疫苗,美國食品藥品監督管理局(FDA)要求,與安慰劑相比,COVID-19疫苗應至少使人感染病毒的機率減半。換句話說,只有3期試驗可以證明疫苗可以預防COVID-19感染。

    不僅國內的俄羅斯臨床試驗組織協會發聲明警告,各國科學家也相當憂心,諾丁漢大學傳染病流行病學名譽教授Keith Neal表示,「如果不提交科學論文進行分析,不可能證明俄羅斯疫苗是否有效,那麼數據品質可能存疑。」

    《現場科學》指出,第1期和2期試驗有助於研究常見的短期副作用(如皮膚發紅、輕度發燒和注射部位腫脹或酸痛),注射該疫苗的普丁女兒就曾出現注射後短暫發燒。

    不過,注射後,有些疫苗接種者可能後續接觸到新冠病毒,引發「抗體依賴性增強」(ADE),反而更容易感染病毒。在三期臨床試驗,由於試驗者多,可能比早期試驗更容易觀察到,顯示第三期實驗重要性。

    俄羅斯疫苗先等等 核准書規定大眾明年才能施打

    《科學》翻閱俄羅斯衛生部簽發的核准資料後發現,文內規定疫苗直到2021年1月1日才能被批准廣泛使用,與俄羅斯官員說法牴觸。俄羅斯衛生部長Mikhail Murashko則強調,俄羅斯將很快將開始大規模接種疫苗,但醫護人員和教育人員優先。

    據悉,有20多國搶著接洽俄羅斯疫苗。

    參考資料:

    1.That COVID-19 vaccine Russia approved? It's only cleared for use in a small group of people.