第三期樞紐試驗 開發新藥關鍵

新藥研發過程的最後關鍵稱為樞紐試驗,也就是第三期的臨床試驗,攸關著藥物是否能批准上市的最後驗證階段。

新藥研發過程的最後關鍵稱為樞紐試驗,也就是第三期的臨床試驗,攸關著藥物是否能批准上市的最後驗證階段,不僅是高耗時、高花費及高耗人力的步驟,也能確認新藥的療效,並收集更多的可能副作用資訊,以作為新藥許可上市的評估關鍵資料。

開發新藥過程艱難 恐得歷時十年 

根據美國統計報告顯示,要成功開發一個新藥,藥廠得歷時十年以上且花費數十億美金,開發過程得歷經細胞及動物的臨床前試驗,以及一到三期的人體臨床試驗,不僅得找來大量患者進行大規模試驗,透過隨機、雙盲及對照設計,參與人數會依據試驗案內容有所不同,甚至可能遍佈全球各大洲及在多個國家的眾多醫學中心共同執行。

進入樞紐試驗 僅佔兩三成藥物

最終研發中的新藥僅部分能成功達標,且提出新藥藥證申請,還得提出兩個獨立進行且成功的樞紐試驗,在確認療效及安全性後,才能獲得核准順利上市,但儘管新藥開發得投入大筆資金及人力,每年仍只有兩、三成候選藥物,能順利進入樞紐試驗階段。

謹慎綜合前期試驗 提高樞紐試驗成功率

一旦樞紐試驗失敗,可能引發後續藥廠虧損甚至倒閉,因此從臨床前試驗到臨床一期、二期試驗開始,每個階段的結果和解讀都極為重要,唯有謹慎綜合前期試驗的結果,並且擬定執行方針,才能有效提高樞紐試驗的成功率。

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