再生製劑草案疑慮 民團籲保障受試者權益

2019-06-14 健康醫療網/記者蔡岳宏報導
  • 再生製劑草案疑慮 民團籲保障受試者權益

    台灣受試者協會理事長林綠紅表示,再生醫療藥品可能改變基因,必須更嚴格規範臨床試驗標準。民間監督健保聯盟發言人滕西華則指出,各種再生醫療產品的浮濫行銷手法缺乏規範,民眾根本不知道哪些商品合法,恐使民眾花大錢卻沒有獲得應有保障。

    再生製劑被許多癌末患者視為救命希望,而《再生醫療製劑管理條例》仍躺在朝野協商桌上,不過民團針對民眾權益事先提出2大疑慮。台灣受試者協會理事長林綠紅表示,再生醫療藥品可能改變基因,必須更嚴格規範臨床試驗標準。民間監督健保聯盟發言人滕西華則指出,各種再生醫療產品的浮濫行銷手法缺乏規範,民眾根本不知道哪些商品合法,恐使民眾花大錢卻沒有獲得應有保障。

    再生醫療製劑須受試者 民團質疑保障不足

    林綠紅解釋,再生醫療製劑至少包含細胞治療、基因治療和重組基因等三大製劑,衛福部兩年前決議,細胞治療的醫療技術層面歸為《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》;其他細胞治療的藥品部分則由《再生醫療製劑管理條例》處理,預期未來這些藥品會大量申請上市,需要招募大量受試者進行試驗。

    但是,再生醫療製劑的人體試驗風險比一般藥品高,而《再生醫療製劑管理條例》裡卻完全沒有針對受試者保障有著墨,反而沿用一般藥物的《藥事法》,透過《藥品優良臨床試驗準則》行程序規範,也沒有明訂罰則,若受試者出現負面影響,對廠商或實驗負責人無可奈何。

    她補充,任何新藥上市必須依循查驗登記,其中臨床試驗最為重要,然而就目前法案版本,連療效不明確的臨床二期產品也能進入醫療體系。

    產品不當行銷 缺乏管理規範

    滕西華則指出,《再生醫療製劑管理條例》中有許多與民眾權益相關,但進入朝野協商後,再也沒有任何公聽會。即使美國2017年訂出再生醫療框架,聯合國也訂出再生醫療倫理的七大面向,但全美仍有多個廠商和醫療機構在灰色地帶銷售產品。

    在台灣又以幹細胞療法最為浮濫,推銷未獲證實的幹細胞療法、成長因子和細胞治療,並聲稱受公平會核准,但她解釋,「目前該療法只在造血幹細胞和免疫療法被證實療效,且須食藥署核准。」對此,《再生醫療製劑管理條例》也沒有明確規範,民眾根本不知道哪些商品合法,恐使民眾花大錢卻沒有獲得應有保障。

    滕西華也強調,再生製劑仰賴許多捐贈者提供檢體,若不明確規範捐贈者權益,擔憂許多失智症、自閉症等認知障礙,甚至受刑人和未成年兒童,這些認知能力相對弱勢的族群,在被迫或沒有充分知情下提供檢體,變成商品販售,卻沒有獲得任何補償。

    更嚴格臨床試驗標準 保障受試者權益

    《再生醫療製劑管理條例》應該保障什麼?林綠紅建議,此法必須比《藥事法》的臨床試驗規範更嚴格,包含哪些製劑不適合健康受試者做試驗,試驗前須向受試者告訴哪些事項,應有的權利有哪些,都必須明訂在法律中。

    「主管機關不能以藥事法這種舊思維,來規範新世代的醫療產品。」她反問,「若受試者好幾十年後出現危險,該怎麼辦?」另外,獲利的廠商應該要回饋給捐贈者,否則這些無償捐贈者若未來使用相同產品,竟還要花大筆錢購買,有缺公益性。