阿茲海默症tau蛋白示蹤劑 進入人體試驗

失智症是老年人常見問題,研究顯示,以台灣106年人口資料估算, 65歲以上失智人口已超過25萬人,輕微認知障礙(MCI)者也近60萬人;在失智症中,阿茲海默症(Alzheimer`s Disease)最常見,約占失智症病例的60-70%,隨著人口老化,罹患阿茲海默症的人數將逐年增長,預測到2050年,台灣將有80萬人罹患此症。

第一屆亞洲阿茲海默症臨床研究論壇(CTAD-ASIA)日前於上海舉行,會中多位阿茲海默症的國際專家分享研究成果。來自台灣的新旭生技創辦人兼執行長張明奎博士表示,新旭生技專注於腦神經退化性疾病新藥研發,研發的第一個產品「tau蛋白示蹤劑」為阿茲海默症的診斷與藥效追蹤等方面帶來突破性的進展,目前於美日台的人體試驗正在進行中,也將啟動與國內外醫學中心合作的臨床研究計畫。

掌握失智症病變關鍵 tau蛋白示蹤劑為治療帶來更多突破

張明奎指出,tau蛋白存在於腦中樞神經系統的神經元中,主要的細胞功能是與微管結合,能穩定腦神經細胞,相當重要。當tau蛋白不正常的堆積纏結,就可導致神經系統病變,如阿茲海默症。研究也發現,異常tau蛋白量的變化,對於病情輕重程度有正向關係,若從腦神經元中tau蛋白為研究出發點,有機會找到治療的關鍵方式;同樣重要的是,因tau蛋白不正常而引起的腦部罕見疾病,如額葉顳葉失智症(Frontotemporal Dementia, FTD) 和進行性上眼神經核麻痺症(progressive supranuclear palsy, PSP)也有可能發現治療的方法。

張明奎表示,tau蛋白示蹤劑可精準的協助醫師診斷,同時幫助臨床研究階段的藥品來分析藥效,成為加速新藥臨床研發測試的利器。且可針對阿茲海默症以外的腦神經退化性疾病,做出精準判讀的示蹤劑,同時也能判斷出其輕、中、重度等不同的程度,了解疾病的進程狀態。

人體試驗全球同步開展 朝臨床二三期持續挺進

據了解,新旭生技已在全球展開tau蛋白示蹤劑APN-1607臨床試驗,更於美國取得孤兒藥資格,至今已在美國、日本和臺灣長庚紀念醫院三地完成90幾例人體試驗,受試者不僅有阿茲海默症患者與正常志願者,更包括FTD患者、PSP患者與大腦皮質基底核退化症(Corticobasal Degeneration Syndrome, CBS) 患者,所有試驗結果顯示藥物安全,無嚴重不良反應。

目前新旭生技與長庚紀念醫院合作的第一階段臨床試驗已完成,更進一步臨床試驗規劃中,而在美國的一期臨床試驗預計今年10月將完成,對於挺進二期臨床試驗亦相當樂觀,該公司並將與上海、北京、廣州、武漢等重要城市的醫學中心展開合作;此外,除了開發示蹤劑,該公司以tau蛋白為基礎的研發產品也包含了小分子以及大分子的治療藥物。張明奎表示,我們將開放APN-1607,提供給其他藥廠與醫療研究單位使用,讓示蹤劑可更廣泛地被應用,期盼找出更多疾病的解決之道,進而讓患者獲得更好的治療。

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