Athenex宣佈KX-02中國開發合作夥伴香雪製藥在大陸達到監管方面的里程碑
紐約州水牛城2016年10月19日電 /美通社/ -- Athenex 今天宣佈，該公司的 KX-02 開發合作夥伴香雪製藥股份有限公司發佈公告稱，廣東省食品藥品監督管理局已經完成對 KX-02 原料藥和「KX-02片」新藥臨床試驗申請的審查，並將該申請上報給中國國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心進行審評。呈報給中國國家食品藥品監督管理總局的新藥臨床試驗申請由香雪新藥開發有限公司、香雪製藥股份有限公司和杭州康萬達醫藥科技有限公司共同提交。

廣東省食品藥品監督管理局在對香雪製藥工廠進行檢查和對提交的新藥臨床試驗申請進行初步審查之後，認定該申請是完整的，並上報中國國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心進行審評。該新藥臨床試驗申請所獲得的申請編號為「CXHL1600187粵」。

2012年，Athenex 和香雪製藥宣佈簽署一份授權協議，香雪製藥由此獲得了在大中華地區（包含中國內地、香港和臺灣地區）與新加坡為各種腫瘤適應症進行 KX-02 獨家開發的權利。

KX-02 是一種對 Src 激酶/pretubulin 具有雙重抑制作用的全新親脂性抑制劑，由 Athenex 通過內部研發努力發現和開發。KX-02是一種小分子，能夠顯示出針對廣泛腦瘤細胞株的強大抑制活性，包括對當前最為廣泛使用的惡性腦膠質瘤化療藥物 Temodar（替莫唑胺）具有抗性的細胞 (T98G)。在一個完善的腦瘤動物模型中，受試動物進行了四周的KX-02治療，之後30%至60%的受試動物的腦瘤得以連貫一致的清除。藥代動力學研究則表明，KX-02 可以口服吸收，而且從血漿滲透到腦組織中的比率為76%。

KX-02 目前已在美國開展一期研究，並獲得了美國食品藥品監督管理局 (US FDA) 的「孤兒藥」(Orphan Drug) 地位。臨床前研究表明 KX-02 在小鼠腦瘤模型中展現出了良好的腦滲透性和前景良好的抗腫瘤活性。在口服六週 KX-02 進行治療之後，一部分受試小鼠的腫瘤得以清除。

Athenex, Inc. 簡介
Athenex 創立於2003年，是一家全球臨床階段生物醫藥公司，致力於成為發現和開發新一代癌症治療藥物方面的領導者。Athenex 圍繞包括腫瘤創新平臺、美國商業開發部門和內部供應鏈在內的三大平臺組織開展業務。我們的腫瘤創新平臺通過廣泛瞭解激酶 -- 包括全新結合位點和人體吸收生物狀況，並運用我們自主研發的實驗室研究和選擇流程，來創造臨床候選藥物。我們當前的臨床新藥研發管線衍生自我們名為「Orascovery」和「Src 激酶抑制」的兩種不同平臺技術。我們構建 Orascovery 平臺的基礎構想是新一代癌症治療將由口服型細胞毒性藥物來推動，讓臨床醫生有可能提升每個治療週期中的藥物暴露量和病人耐受的治療週期的數量。Src 激酶抑制平臺則包含全新小分子，這些小分子可以借助包括 Src 激酶活性抑制和微管蛋白聚合抑制在內的多種作用機制，幫助解決未被滿足的醫療需求的問題。Athenex 的數百名員工致力於帶來能夠大大緩解癌症病人病情的創新性新藥。我們已經在紐約州水牛城和克拉倫斯、新澤西州克蘭福德、得克薩斯州休斯敦、伊利諾伊州芝加哥、香港、臺灣臺北及中國內地重慶市內的多個地點設立了辦事處。

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