科技跨足醫療新挑戰 安全認證有保障
近年來,科技業從原本的電子科技正逐步跨足醫療產業,不但有許多新的診斷儀器推出,甚至有結合電子科技的偵測儀器投入預防醫學領域,再加上雲端科技的不斷開發,醫療也走向行動風;不過,專家提醒,科技業要跨足醫療,應熟悉各國醫療法規,並取得相關認證,才能避免走入耗時又耗成本的冤枉路。
 
看準二十一世紀人類追求健康長壽的願景,科技業也逐漸朝向醫療產業發展,不只是開發出醫院端的醫療儀器,就連家庭甚至是個人化的醫療產品,也越來越多;尤其是結合無線網路,利用雲端來進行醫療行為,使得人類已走出封閉的醫療環境,而能夠無時無刻都能讓疾病受到診治或是監控。
 
然而,由於專業知識受限,科技與醫療的結合,很可能一不小心就踩到地雷;根據美國緊急醫療研究機構ECRI調查發現,2 013年醫療科技十大危險就包括警報系統、輸液幫浦造成藥品輸入量錯誤、暴露於輻射環境造成劑量過量及灼傷、電子健康記錄資料錯誤配對、兒童使用成人器材造成傷害及內視鏡等器械沒適當處理所造成的傷害等。
 
因此,科技化的醫療儀器品質把關就很重要;UL亞洲區生命及醫療健康科學事業協理陳維斌表示,醫療器材必須接受法規、驗證、品質系統等長時間的把關,且製造商須負責做好風險分析,而醫療器材開發不能只從技術角度思考,醫療對產品品質的穩定性必須要重視。且由於醫療器材強調安全與功效;因此,「人因工程」可有助於產品在開發階段,避免設計不良所造成的危害。
 
至於「人因工程」是研究人和機器、環境的相互作用及其合理結合,使設計的機器和環境系統適合人的生理及心理等特點,達到在生產中提高效率、安全、健康和舒適目的的一門科學。

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