藥師公會全聯會

藥師在再生醫療製劑操作過程中可能扮演的角色-以CAR-T製劑為例

2019-05-16 藥師公會全聯會
  • 藥師在再生醫療製劑操作過程中可能扮演的角色-以CAR-T製劑為例

    1.細胞採集階段

    (1) 使採集之細胞原料、最終製成產物、施予對象可以正確配對

    (2) 確認執行細胞採集人員具備相應的證照或資格證明文件

    (3)  確認細胞採集當日完成採集對象(提供者)的合適性檢測項目

    2.成品接收階段

    (1) CAR-T製劑均為液態氮運送,藥局應備有儲存程序及溫控異常的緊急應變機制。

    (2) 藥師必須熟悉該製劑運送過程之溫控系統,以作為製劑運送到醫院端是否可被接收的判定依據

    (3) 此程序對於目前臨床試驗藥師應已相當熟悉,但未來因應再生醫療製劑上市,藥局必須為之建立常規操作SOP

    3.CAR-T製劑輸注前階段

    (1) 給予CAR-T前必須要進行使病患自體淋巴球數下降之前處理,此時藥師必須與臨床試驗團隊配合,確保在進行前處理之前,CAR-T製劑已於藥局待用

    (2) 藥師要與臨床團隊溝通,事先建立CAR-T製劑運送到輸注之銜接程序。

    4.CAR-T製劑輸注階段

    (1) 藥師需確認製劑解凍方式、解凍後架儲期間長短,以判定CAR-T製劑應於藥局進行解凍製備,或是應於病人床邊操作。

    (2) 藥局應備有合適的硬體設備,例如快速解凍裝置

    5.CAR-T製劑輸注後

    (1) 藥師須確保臨床團隊可及時取得用以治療可能副作用的藥物

    (2) 藥師需要關注病人用藥不良反應,並且蒐集相關安全資訊,對於嚴重不良反應發生時,須能及時通報

    (3) 若發生品質或安全相關警訊時,藥師藥能及時回收

    總結:

    藥師應為再生醫療治療團隊的一員。雖然對於藥師而言,再生醫療製劑的管理為新興業務,但為配合在臨床端可有效的管理從細胞採集到再生醫療製劑施打的流程與操作品質,藥師仍有進行監管之必要。考量再生醫療製劑的多元性及專業需求,或許部分製劑可能需要由經授權之專業人員操作(例如:採取組織),但藥局仍應作為管理者,對及其流程與相關文件品質進行監督。